巴彦淖尔市市场监督管理局

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申请医疗器械经营许可(备案)延续材料目录
巴彦淖尔市市场监督管理局
    http://scjgj.bynr.gov.cn 2020-06-04
 
 

  一、营业执照和组织机代码证复印件。 

  二、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证复印件。(其中:质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称)。 

  三、 组织机构与部门设置说明。(应科学合理的设置) 

  四、 经营范围、经营方式说明。 

  五、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋 

  产权证明文件或租赁协议(附产权证明文件)复印件。 

  六、经营设施、设备目录。 

  七、经营质量管理制度及工作程序等文件目录。 

  八、计算机信息管理系统基本情况介绍说明。 

  九、经办人授权证明(附身份证复印件)。 

  十、医疗器械经营(企业)许可证复印件(申请延续的 

  提交)。 

  十一、签字并加盖公章的申请表扫描版。 

  十二、其它证明材料。 

  1、各部门负责人任命文件复印件。 

  2、企业员工花名册(姓名、性别、年龄、工作岗位、学历、专业、职称或资格证)。 

    

  3、质量负责人的3年以上本专业工作证明材料(延续企业未更换质量负责人的不用提供)。 

  4、一名质量管理人员的主管检验师或检验学相关专业大专以上学历,和从事相关工作3年以上工作经历的证明材料复印件(从事体外诊断试剂经营企业提供)。 

  5、一名经营人员的医学相关专业大专以上学历,和经过生产企业或供应商培训的证明材料复印件(从事植入和介入类经营企业提供)。 

  6、一名经营人员的相关专业或职业资格证明材料复印件(从事角膜接触镜、助听器企业提供) 

  7、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证的证明材料。 

  说明:以上材料由申请企业自行整理,加盖本企业公章后,使用PDF格式上传至《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》,同时将上传材料整理、装订成册后连同《医疗器械质量管理文件》册一并提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科。 

    

 

 
   
   
 

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