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巴彦淖尔市人民政府关于市政协四届二次会议总编(2019)154号提案答复的函
巴彦淖尔市市场监督管理局
    http://scjgj.bynr.gov.cn 2019-11-28
 
 

巴图格日乐委员:

中国人民政治协商会议巴彦淖尔市第四届委员会第二次会议提案总编(2019)第154《关于申请蒙药自制验方享受特许政策的提案》已收悉,市政府高度重视,积极组织市场监管部门进行研究办理。现将办理情况答复如下:

蒙药是在蒙古民族传统医药学基础上,汲取了藏、汉等民族以及古印度医药学理论精华而形成的具有民族风格的、独立的医药体系,在我国民族医药中占有重要地位。

我市对蒙医药产业的发展非常重视,为促进民族医药健康发展,满足广大患者对蒙药制剂的需求,2014年依据《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》率先在全区制定了《巴彦淖尔市医疗机构蒙药制剂调剂使用规定》,规定凡取得制剂批准文号,且安全、有效、质量可控的蒙药制剂经批准可以在我市相关医疗机构间调剂使用。

目前我市有2家蒙医医院制剂室,其中巴彦淖尔市蒙医医院1家制剂室,配制制剂91个品种;乌后旗蒙医医院制剂许可证2015年底到期,因不符合制剂许可证换证标准,未能如期换证,自2016年至今,乌后旗蒙医医院制剂室始终在停产改建过程中,市食药监管部门一线监管人员多次深入该院,从厂房改造、设施设备选型,到人员培训及各项管理制度、规程、记录的建立等进行全程帮扶指导。经过沟通协调,自治区药监局于6月份对该院制剂室进行了检查验收,现已取得《医疗机构制剂许可证》,目前已正式投入生产配置。

依据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款规定:医疗机构配制的制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制;《中华人民共和国中医药法》第三十二条第一款规定:医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

有关医疗机构或者蒙医师申请自制专方、验方用于临床,我市将积极沟通自治区药监局在法律法规上予以完善,以便于支持蒙中医医院申请制剂批准文号或备案。

在今后的工作中,我们将充分采纳您在科学分析基础上提出来的建议,继续把我市蒙中药事业高质量发展抓好抓实。

感谢您对我市民族医药事业发展的关注和建议。

 

 
   
   
 

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