巴彦淖尔市人民政府
各旗县区、开发区市场监督管理局：
为贯彻落实自治区药品监督管理局《2024年自治区药品抽检计划》(内药监发〔2024〕12号)，现结合我市监管工作实际，就做好2024年自治区药品抽检工作有关事宜通知如下：
一、抽样任务
2024年我市承担自治区级药品抽样任务共110个品种，尽量拓展零售、使用环节覆盖面，药品零售、使用环节达不到抽样数量的，可延伸至药品批发企业和零售连锁总部。
（一）中药材及中药饮片专项。共选取11个抽检品种，每个品种抽2批次，共22批次。
（二）中成药专项。共选取11个抽检品种，每个品种抽2批次，共22 批次。
（三）化学药专项。共选取11个抽检品种，每个品种抽2批次，共22批次。
（四）感冒药专项。共选取11个抽检品种，每个品种抽2批次，共22批次。
（五）集采中选品种流通专项。共选取5个抽检品种，每个品种抽2批次，共10批次。
（六）抗生素专项。共选取6个抽检品种，每个品种抽2批次，共12批次。
二、抽样要求
（一）抽样前应当对药品储存条件和环境温湿度等开展必要的现场检查；抽样过程中，应通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，待检验结果合格后相关证据方可销毁。现场检查发现影响药品质量的潜在问题或存在其他违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据按管辖权限和职责分工移交辖区旗县区局处置。
（二）流通环节抽取中药饮片时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当拍照并上传自治区药品智慧监管平台（以下统称 “系统”）。
（三）规范填写《药品抽样记录及凭证》，抽样时确保样品外包装无霉变、无破损、无水迹、无虫蛀、无污染， 由抽样人员和被抽样单位有关人员分别签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字和盖章时，抽样人员应当在《药品抽样记录及凭证》上注明并签字。
（四）抽取的样品应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求；特殊管理的药品按照有关规定执行。样品签封后抽样人员不得擅自拆封或者更换样品。
（五）抽取成药制剂时，药品有效期原则上不得少于6个月。按满足2倍全检量的最小销售包装抽取，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。最小销售包装无法满足抽样比例时，可适当增加（凑整）抽样量。
（六）抽样时，要确保包装上标识的信息内容完整清晰，便于核查确认。
（七）必须使用专用封签现场封签样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》并由双方签字盖章。在外包装上醒目标注品名、项目类别等字样。签字盖章后的《药品抽样记录及凭证》扫描件应于抽样完成后2个工作日内及时录入系统中。
（八）全部抽样任务应在5月31日前完成，抽样单位于6月3日前将抽样信息汇总表报送至市市场监督管理局药品安全监管科。
三、购样结算要求
（一）2024年自治区药品抽检采用“非现场结算”方式支付抽取样品的购样费用，支付单位为承担该样品检验任务的承检机构，收款单位为被抽样单位。抽样单位应指导被抽样单位（收款单位）完成信息填写和开具票据等工作，经核对无误后，将样品、《药品抽样记录及凭证》以及收款单位开具的票据等相关材料一并寄送对应样品的承检机构（支付单位）。
（二）收款单位确因特殊原因无法当场开具票据的，应
在抽样完成后2个工作日内开具相关票据并按要求送至实施该次抽样任务的抽样单位，未按时送达相关票据的，视为无偿提供样品。支付单位应在收到相关样品和票据后45个工作日内完成审核并结算购样费用，对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品，支付单位不再支付购样费用。
四、核查处置工作要求
（一）各旗县区局要在自收到不符合规定的药品检验报告书之日起 5 个工作日内，将检验报告书送达被抽样单位，并依法开展调查、核实、处置，对不符合规定的药品及时采取风险控制措施。
（二）如不符合规定药品的来源上一级渠道涉及自治区外生产或者批发企业的，应向涉及企业所在地药品监管部门发出《不合格产品协查函》，并将协查情况报告市局。
五、其他要求
（一）抽样工作应遵循《药品质量抽查检验管理规定》《药品抽样原则及程序》《食品药品监督管理总局办公厅关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》等法规和相关文件要求，依法依规开展抽样、检验、核查处置工作。
（二）市局将各旗县区局抽样工作完成情况列入年度考核内容进行考核评价。
联 系 人：靳昕
联系电话：0478-8928368
电子邮箱：330165629@qq.com
附件：1、2024年自治区级药品抽检任务品种及要求
2、抽样信息汇总表
巴彦淖尔市市场监督管理局
2024年3月18日
附件2.抽样信息汇总表docx.docx
