政府信息公开
一、《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》制定的背景是什么？
近年来，随着巴彦淖尔市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相继实施，对医疗器械经营监管提出了新的要求，让我市监管工作可有操作性。也是为了适应新监管形势，进一步提升医疗器械经营监管效能，原市食品药品监督管理局结合本市医疗器械经营监管实际，制定了《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。
二、《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》制定的目的和意义是什么？
本实施细则的制订。一是立足本市医疗器械经营监管实际，为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是健全完善医疗器械经营质量管理标准，强化医疗器械经营企业主体责任，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，明确监督检查事权，强化监管举措。三是完善我市医疗器械经营监管机制，提升从业企业的风险控制能力，增加监管措施，解决监管手段不足的问题，将法规文件精神与我市监管实际相结合，切实有效地推动巴彦淖尔市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。
三、《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》制定的依据是什么？
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，严格落实“四个最严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合实际，制定本细则。
四、《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的适用范围是什么？
在巴彦淖尔市从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
五、《巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则》主要制定内容是什么？
本细则主要包括总则、经营许可与备案管理、监督检查和附则4个章节，共30条。
第一章总则。主要是制定依据和适用范围。
第二章经营许可与备案管理。主要是依据国家制定的重点监管品种目录及相关要求，结合本行政区域内的监管实际，明确医疗器械经营监管级别；明确实施不同监管级别的企业需要有与之相适应的组织机构及相关权限要求。
第三章监督检查。主要明确了实施监督检查过程中监管程序及重点企业的监管要求。
第四章附则。主要明确了检查部门在进行许可和备案现场核查时的检查情况、判定依据及细则实施时间等内容。
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